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NEU
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Aufgrund der Nachfrage einerseits und aus aktuellem Anlass anderseits, nämlich dem Inkrafttreten von den Änderungen in der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG, bieten wir an diesem Seminartag ein gegenüber dem gedruckten Seminarprogramm abgeänderten Inhalt an:
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Thematik
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Dieser Fachkurs vermittelt dem Hersteller / Vertreiber von Medizinprodukten einen Überblick, wie er unter der Prämisse einer Zertifizierung nach 3. Ausgabe der EN 60601-1 vorzugehen hat. Insbesondere wird überblicksmässig auf das Vorgehen im Zusammenhang mit der neu in der 3. Ausgabe geforderten Risikomanagements- bzw. Gebrauchtauglichkeits-Akte eingegangen; sowie gegebenenfalls, wenn das Produkt programmierbare elektrische Bauteile und Software enthält.
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| Inhalt |
- Grundlagen zu EU-Richtlinien, Normen, Zulassungsprozess
- Anwendung der Klassifizierungsregeln der Medizinprodukterichtlinie (MDD) an einem Beispiel
- Bestimmung der anzuwendenden Teile der EN 60601 und weiteren relevanten Normen am Beispiel
- Beleuchtung von zentralen Themen der EN 60601-1
- Anforderungen bezüglich elektromagnetische Verträglichkeit an Medizinprodukte
- Überblick über den Risikomanagement-Prozess nach EN 14971
- Überblick über die Anforderungen an Produkte mit programmierbaren elektrischen
Bauteilen (PEMS/PESS) und an den Softwareentwicklungs-Prozess.
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| Zielgruppe |
Ingenieure und Techniker, die mit der Entwicklung, Herstellung und Beurteilung von medizinischen Geräten betraut sind.
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| Leitung |
Enrico Pagani, Beratender Ingenieur, Electrosuisse
Tel. +41 44 956 13 16; Fax +41 44 956 18 16
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| Referenten |
Enrico Pagani, Beratung CE-Konformität, Electrosuisse
Jürg Rellstab, Leiter Zertifizierungen, Electrosuisse
Walter Zweifel, Labor EL, Lectrosuisse
Christoph Hauser, Laborleiter EMV, Electrosuisse
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| Unterlagen |
Die Teilnehmer erhalten einen Theoriestoff. |
| Ort |
Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf
oder bei Ihnen im Betrieb / Verband
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Dauer
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1 Tag, 09.15 Uhr bis ca. 17.00 Uhr
Fehraltorf
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Datum
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Freitag, 20. Januar 2012
Freitag, 22. Juni 2012
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| Kosten |
CHF 730.- für Electrosuisse-Nichtmitglieder
CHF 550.- für Electrosuisse-Mitglieder oder Vertragspartner
Firmeninterne Schulung auf Anfrage (Tagespauschale).
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| Anmeldung |
Anmeldungen werden in Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.
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| Abmeldung |
Bei Abmeldung bis 14 Tage vor Schulungsbeginn werden CHF 90.- in Rechnung gestellt. Danach oder bei Nichterscheinen ist die volle Kursgebühr zu entrichten. Ersatzteilnehmer können uns mitgeteilt werden.
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